Streaming Biosimilares: extrapolación e indicaciones

03 de mayo 08.30h . 10.30h

Desde que la legislación sobre medicamentos biosimilares entró en vigor se han autorizado más de 20 medicamentos de este tipo que incluyen diferentes principios activos tales como somatropina, eritropoyetina, filgrastim, o insulina, entre otros, y varios anticuerpos monoclonales como infliximab, rituximab y adalimumab.

Aunque en estos 10 años el uso de los medicamentos biosimilares ha sido creciente y tanto los profesionales sanitarios como los pacientes se han familiarizado con su desarrollo y el procedimiento regulatorio para su evaluación y autorización, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo un aspecto controvertido.

Por esta razón, y considerando la reciente autorización del primer biosimilar de rituximab, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) considera importante actualizar la información sobre este tipo de medicamentos, así como de los criterios científicos que se han empleado en su evaluación y que han permitido la extrapolación de datos para autorizar todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia.

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