Streaming AEMPS: Jornada informativa sobre nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebra el próximo 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios.

 

Los nuevos textos refuerzan prácticamente todos los elementos de la legislación, con el objetivo de proporcionar un nuevo marco legal con un nivel elevado de garantías de protección de la salud, acorde con la rápida evolución tecnológica del sector, con mayor transparencia y mayor supervisión y cooperación de las autoridades sanitarias. Además, también se introducen medidas para aumentar la trazabilidad (Sistema de Identificación Única de Dispositivos: UDI) y la transparencia (Base de Datos Europea y Registro Europeo de Fabricantes). Se definen mejor, las responsabilidades de los operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores) y se exige una garantía financiera para la cobertura de daños producidos por fallos de los productos.

 

Esta jornada tiene como objetivo informar del contenido de estos nuevos Reglamentos a fin de que las empresas del sector puedan empezar a prepararse cuanto antes para su aplicación, que se producirá a los tres años de la publicación del Reglamento, en el caso de productos sanitarios, y a los cinco años, en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

 

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